Mentions obligatoires

Ulthera® est indiqué dans le modelage dermatologique et le lifting non invasif du derme sans chirurgie de la face supérieure, inférieure, du cou et du décolleté. En fonction des grades de sévérité de laxité de la peau, un lifting chirurgical ou tout autre traitement peut être indiqué. Dispositif médical de classe IIb – Organisme notifié Dekra (CE 0344). Pour une information complète, demandez conseil à votre médecin. Les informations publiées sur ce site sont uniquement proposées à titre indicatif et ne remplacent pas une consultation avec un médecin.

Contre-indications

Le système Ulthera® est contre-indiqué chez les patients présentant :

  • Des plaies ouvertes ou des lésions dans la zone de traitement
  • De l’acné sévère ou kystique dans la zone de traitement
  • Des implants électroniques (par ex. stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs) ou des implants métalliques dans la zone de traitement

Précautions

Lorsqu’elle n’est pas utilisée par un personnel qualifié, la clé d’accès au système Ulthera® doit être retirée du système pour prévenir une utilisation non autorisée.
Gardez la clé d’accès au système Ulthera® dans un endroit désigné accessible seulement au personnel autorisé et formé.
Le système Ulthera® n’a pas été évalué pour une utilisation sur divers matériaux. Par conséquent, le traitement est déconseillé directement sur ces zones avec l’un des éléments suivants :

  • Implants mécaniques
  • Produits de comblement
  • Implants mammaires

L’énergie de traitement n’est pas recommandée pour une utilisation directement sur une chéloïde existante.
Le système Ulthera® n’a pas été évalué pour une utilisation chez les patients sur un plan de traitement anticoagulant.
Il est recommandé d’éviter les zones suivantes au cours du traitement :

  • La glande thyroïde, le cartilage thyroïdien et la trachée
  • Les gros principaux vaisseaux
  • la glande mammaire ou l’implant mammaire

Le système Ulthera® n’a pas été évalué pour une utilisation chez les patients suivants :

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent
  • Les enfants
  • Les patients présentant les pathologies suivantes :
    • Trouble hémorragique ou de la coagulation
    • Maladie de la peau systémique ou localisée active qui peut altérer la cicatrisation des plaies
    • Herpes simplex
    • Maladie auto-immune
    • Diabète
    • Épilepsie
    • Paralysie de Bell

Sécurité du patient

Avertissements :

  • Le système Ulthera® ne doit pas être utilisé sur les yeux d’un patient ou avec une technique qui permettrait à l’énergie des ultrasons d’atteindre l’œil.
  • N’utilisez ce système que si vous êtes formé et qualifié pour le faire
  • En cas de problème pendant le fonctionnement du système, prenez des mesures immédiates : enlevez le transducteur de la peau du patient, appuyez sur le bouton See (Voir) sur la poignée pour arrêter le traitement en cours, et/ou sur le bouton d’urgence rouge Stop (Arrêt) pour arrêter complètement le fonctionnement du système.

Effets secondaires possibles

Les effets secondaires rapportés dans l’évaluation clinique du système Ulthera® pour les traitements des paupières, du cou et de la zone sous le menton ont été légers et transitoires. Ces effets ce sont limités à :

  • Érythème (rougeur) : la zone traitée peut présenter un érythème immédiatement après le traitement. Cela disparaît généralement dans les heures suivant le traitement.
  • Œdème (gonflement) : la zone traitée peut présenter un léger œdème immédiatement après le traitement. Cela disparaît généralement dans les 3 à 72 heures suivant le traitement.
  • Marques : la zone traitée peut présenter un œdème visible et linéaire localisé après le traitement. Cela disparaît généralement dans la semaine suivant le traitement.
  • Douleur : le patient peut ressentir un inconfort momentané au cours de la procédure alors que l’énergie est appliquée. L’inconfort disparaît généralement dans les 2 heures à 2 jours suivant le traitement. Une sensibilité au toucher après la procédure est également possible et disparaît généralement dans les 2 jours à 2 semaines suivant le traitement.
  • Ecchymose : une ecchymose légère, causée par des dommages aux vaisseaux sanguins des tissus mous, peut apparaître occasionnellement et disparaît généralement dans les 2 jours à 2 semaines suivant le traitement.
  • Effets sur les nerfs :
    • Une faiblesse musculaire locale transitoire peut apparaître après le traitement en raison d’une inflammation d’un nerf moteur. Cela disparaît généralement dans les 2 à 6 semaines suivant le traitement.
    • Un engourdissement transitoire peut apparaître après le traitement en raison d’une inflammation d’un nerf sensitif. Cela disparaît généralement dans les 2 à 6 semaines suivant le traitement.
    • Une douleur transitoire, une paresthésie et/ou des picotements peuvent être ressentis. Cela disparaît généralement dans les 2 à 6 semaines suivant le traitement.
      Il n’a pas été signalé de blessures permanentes aux nerfs faciaux.
  • Brûlures/Cicatrices : des brûlures éventuelles, pouvant ou non occasionner une formation de cicatrices permanentes, peuvent se produire en cas d’utilisation d’une mauvaise technique de traitement (p. ex. transducteur penché, espacement de ligne incorrect, poches de gel, etc…) Certaines cicatrices répondent au traitement médical et peuvent se résorber entièrement.

Les effets secondaires rapportés dans l’évaluation clinique du système Ulthera® pour le traitement du décolleté ont été légers et transitoires. Ces effets ce sont limités à :

  • Érythème (rougeur) : la zone traitée peut présenter un érythème immédiatement après le traitement. Cela disparaît généralement dans les heures suivant le traitement.
  • OEdème (gonflement) : la zone traitée peut présenter un léger œdème immédiatement après le traitement. Cela disparaît généralement dans les 3 à 48 heures suivant le traitement.
  • Douleur : le patient peut ressentir un inconfort momentané au cours de la procédure alors que l’énergie est appliquée. L’inconfort disparaît généralement dans les 2 heures à 2 jours suivant le traitement. Une sensibilité au toucher après la procédure est également possible et disparaît généralement dans les 2 jours à 2 semaines suivant le traitement.
  • Marques : la zone traitée peut présenter un œdème visible et linéaire localisé après le traitement. Cela disparaît généralement entre 1 jour et 3 semaines suivant le traitement.
  • Ecchymose : Une ecchymose légère, causée par des dommages aux vaisseaux sanguins des tissus mous, peut apparaître occasionnellement et disparaît généralement dans les 3 jours à 3 semaines suivant le traitement.
  • Effet transitoire sur un nerf sensitif (en raison d’une inflammation du nerf) :
    • Une paresthésie et/ou un engourdissement peuvent être ressentis et disparaissent généralement dans les 4 jours à 5 semaines suivant le traitement.
    • Des picotements peuvent se produire après le traitement et disparaissent généralement dans les 3 à 5 jours suivant le traitement.
    • Des démangeaisons peuvent se produire après le traitement et disparaissent généralement dans en 1 à 3 semaines suivant le traitement.
      Il n’a pas été signalé de blessures permanentes aux nerfs.
  • Brûlures/Cicatrices : des brûlures éventuelles, pouvant ou non occasionner une formation de cicatrices permanentes, peuvent se produire en cas d’utilisation d’une mauvaise technique de traitement (p. ex. transducteur penché, espacement de ligne incorrect, poches de gel, etc…) Certaines cicatrices répondent au traitement médical et peuvent se résorber entièrement.

Les effets secondaires rapportés dans l’évaluation clinique du système Ulthera® pour le traitement de l’hyperhidrose ont été légers et transitoires. Ces effets ce sont limités à :

  • Ecchymose : la zone traitée peut présenter des ecchymoses. Cela disparaît généralement entre 1 jour et 3 semaines suivant le traitement.
  • Érythème : la zone traitée peut présenter un érythème immédiatement après le traitement. Cela disparaît généralement dans le jour suivant le traitement.
  • Marques : la zone traitée peut présenter un œdème visible et linéaire localisé après le traitement. Cela disparaît généralement dans les 3 jours à 2 semaines suivant le traitement.
  • Douleur/Sensibilité : la zone traitée peut être douloureuse ou sensible immédiatement après le traitement. Cela disparaît généralement dans les 3 semaines suivant le traitement, mais peut toutefois durer plus longtemps.
  • Paresthésie/Engourdissement : la zone traitée peut présenter une paresthésie ou un engourdissement immédiatement après le traitement. Cela disparaît généralement dans les 3 semaines suivant le traitement, mais peut toutefois durer plus longtemps.
  • Folliculite des deux aisselles : la zone traitée peut présenter une folliculite des aisselles immédiatement après le traitement. Cela disparaît généralement dans les 5 semaines suivant le traitement.
  • Induration : la zone traitée peut présenter une induration immédiatement après le traitement. Cela disparaît généralement dans les 11 semaines suivant le traitement.
  • Effets musculaires, tels que fatigue, contractures et spasmes : la zone traitée peut présenter des effets musculaires immédiatement après le traitement. Cela disparaît généralement dans les 2 semaines suivant le traitement.
  • Sensibilité au toucher : La zone traitée peut être sensible au toucher immédiatement après le traitement. Cela disparaît généralement dans les 2 semaines suivant le traitement.

Conformément à l’art. R5212-14 du Code de la Santé Publique, les patients peuvent signaler sans délai les incidents ou risques d’incidents directement sur le site internet de l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et Produits de santé (www.ansm.sante.fr) ou au laboratoire (vigilances@merz.com).

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